医疗器械公司正把AI急剧嵌动手术与诊断设备，把“智能化”作为增长卖点的同时，也把新的故障模式与责任风险带进医院，监管机构收到的疑似中伤与故障申报在上升 。
据路透对安全与司法纪录的梳理，以及对医生，护士，科学家和监管人士的采访，美国食品药品监督治理局（FDA）近年收到的汇报中，已出现手术导航误导、心律异常漏报，以及产前超声“错认身段部位”等问题 。
路透援引FDA未证实汇报称，在参与AI后，TruDi有关的故障与不良事务汇报至少达到100起，远高于参与AI前的个位数水平，并出现多起疑似中伤诉讼 。
风险露出的同时，监管能力也在承压 。路透援引五位现任与前任FDA科学家称，在AI医疗器械申请潮涌入之际，FDA在关键团队减员后更难“跟上节拍” 。
路透称，该设备上市约三年后才参与AI职能 。参与AI之前，FDA收到关于设备故障的未证实汇报为7起，还有1起患者受伤汇报 ；参与AI之后，FDA收到的未证实故障与不良事务汇报至少达到100起
路透援引有关汇报称，至少10人在2021岁暮至2025年11月间受伤，无数事务据称与TruDi向术者谬误提醒器械在颅内的地位有关 。汇报描述的后果蕴含脑脊液从鼻腔渗漏、误穿颅底，以及因大动脉意表受损而导致的卒中等 。
两名卒中患者在得州提告状讼，指称TruDi系统的AI促成了中伤 。其中一份诉状称，该产品在集成AI之前“可能更安全” 。Integra称“没有可信证据”显示TruDi系统、AI技术与所谓中伤之间存在因果联系 。
FDA强调，不良事务与故障汇报存在天然局限，可能不足细节、为� ；っ骋谆芏簧靖�，也可能对统一事务出现多份汇报，不能单凭汇报归因 。
即便如此，路透统计显示，2021年至2025年10月间提交给FDA的汇报中，至少有1,401份涉及FDA所列1,357款使用AI的产品（FDA也称该清单并不齐全），其中至少115份提到软件、算法或编程问题 。
路透举例称，2025年6月一份提交给FDA的汇报称，用于产前超声的Sonio Detect存在算法“谬误标注胎儿结构并与谬误身段部位关联”的问题，汇报未称造成患者中伤 。厂商Samsung Medison暗示，该汇报“不批注任何安全问题” 。
另一类线索来自心律监测 。路透称，至少16份汇报指称Medtronic的AI辅助心脏监测设备未能鉴别异常节律或停搏，这些汇报未提及中伤 。
Medtronic对路透暗示，公司复核后以为设备仅漏检1次异常事务，“没有导致患者中伤”，并称部门事务与数据显示问题有关而非AI自身，同时回绝逐一详述 。
路透援引2025年8月颁发于《JAMA Health Forum》的一封钻研信称，来自Johns Hopkins，Georgetown与Yale的钻研人员发现，60款获得FDA授权的AI医疗器械与182次产品召回有关，其中43%的召回产生在获批后不到一年 。
华盛顿大学圣路易斯医学院讲师、医疗器械监管专家Dr. Alexander Everhart对路透暗示，无数进入市场的AI赋能设备并不必要在患者身上测试，而是通过引用此前已获授权、但不具备AI能力的设备来满足规定要求 。
Everhart以为，AI带来的不确定性在挑战寂仔做法，他对路透称，FDA在医疗器械上的传统监管方式“难以胜任”确保AI设备安全有效的工作，并忧郁现实中更多依赖造作商自我把关，监管护栏是否足够仍存疑难 。
路透援引知恋人士称，去岁首特朗普当局在Elon Musk主导的成本削减行动（DOGE）中起头拆解该AI团队，DIDSR约40名AI科学家中约15人被裁或选择脱离，掌管AI设备政策造订的Digital Health Center of Excellence也失去约三分之一、约30人的员工 。
HHS讲话人Andrew Nixon对路透暗示，FDA对机械进建等AI辅助医疗器械合用与其他产品一样的严格尺度，并称患者安满是最高优先事项，FDA仍在招募和造就数字健全与AI领域人才 。
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