医疗器械公司正把AI急剧嵌动手术与诊断设备 ，把“智能化”作为增长卖点的同时 ，也把新的故障模式与责任风险带进医院 ，监管机构收到的疑似中伤与故障申报在上升。
据路透对安全与司法纪录的梳理 ，以及对医生 ，护士 ，科学家和监管人士的采访 ，美国食品药品监督治理局（FDA）近年收到的汇报中 ，已出现手术导航误导、心律异常漏报 ，以及产前超声“错认身段部位”等问题。
路透援引FDA未证实汇报称 ，在参与AI后 ，TruDi有关的故障与不良事务汇报至少达到100起 ，远高于参与AI前的个位数水平 ，并出现多起疑似中伤诉讼。
风险露出的同时 ，监管能力也在承压。路透援引五位现任与前任FDA科学家称 ，在AI医疗器械申请潮涌入之际 ，FDA在关键团队减员后更难“跟上节拍”。
路透称 ，该设备上市约三年后才参与AI职能。参与AI之前 ，FDA收到关于设备故障的未证实汇报为7起 ，还有1起患者受伤汇报；参与AI之后 ，FDA收到的未证实故障与不良事务汇报至少达到100起
路透援引有关汇报称 ，至少10人在2021岁暮至2025年11月间受伤 ，无数事务据称与TruDi向术者谬误提醒器械在颅内的地位有关。汇报描述的后果蕴含脑脊液从鼻腔渗漏、误穿颅底 ，以及因大动脉意表受损而导致的卒中等。
两名卒中患者在得州提告状讼 ，指称TruDi系统的AI促成了中伤。其中一份诉状称 ，该产品在集成AI之前“可能更安全”。Integra称“没有可信证据”显示TruDi系统、AI技术与所谓中伤之间存在因果联系。
FDA强调 ，不良事务与故障汇报存在天然局限 ，可能不足细节、为�；っ骋谆芏簧靖� ，也可能对统一事务出现多份汇报 ，不能单凭汇报归因。
即便如此 ，路透统计显示 ，2021年至2025年10月间提交给FDA的汇报中 ，至少有1,401份涉及FDA所列1,357款使用AI的产品（FDA也称该清单并不齐全） ，其中至少115份提到软件、算法或编程问题。
路透举例称 ，2025年6月一份提交给FDA的汇报称 ，用于产前超声的Sonio Detect存在算法“谬误标注胎儿结构并与谬误身段部位关联”的问题 ，汇报未称造成患者中伤。厂商Samsung Medison暗示 ，该汇报“不批注任何安全问题”。
另一类线索来自心律监测。路透称 ，至少16份汇报指称Medtronic的AI辅助心脏监测设备未能鉴别异常节律或停搏 ，这些汇报未提及中伤。
Medtronic对路透暗示 ，公司复核后以为设备仅漏检1次异常事务 ，“没有导致患者中伤” ，并称部门事务与数据显示问题有关而非AI自身 ，同时回绝逐一详述。
路透援引2025年8月颁发于《JAMA Health Forum》的一封钻研信称 ，来自Johns Hopkins ，Georgetown与Yale的钻研人员发现 ，60款获得FDA授权的AI医疗器械与182次产品召回有关 ，其中43%的召回产生在获批后不到一年。
华盛顿大学圣路易斯医学院讲师、医疗器械监管专家Dr. Alexander Everhart对路透暗示 ，无数进入市场的AI赋能设备并不必要在患者身上测试 ，而是通过引用此前已获授权、但不具备AI能力的设备来满足规定要求。
Everhart以为 ，AI带来的不确定性在挑战寂仔做法 ，他对路透称 ，FDA在医疗器械上的传统监管方式“难以胜任”确保AI设备安全有效的工作 ，并忧郁现实中更多依赖造作商自我把关 ，监管护栏是否足够仍存疑难。
路透援引知恋人士称 ，去岁首特朗普当局在Elon Musk主导的成本削减行动（DOGE）中起头拆解该AI团队 ，DIDSR约40名AI科学家中约15人被裁或选择脱离 ，掌管AI设备政策造订的Digital Health Center of Excellence也失去约三分之一、约30人的员工。
HHS讲话人Andrew Nixon对路透暗示 ，FDA对机械进建等AI辅助医疗器械合用与其他产品一样的严格尺度 ，并称患者安满是最高优先事项 ，FDA仍在招募和造就数字健全与AI领域人才。
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